Enbrel 2 Solución Inyectable 1ml (50mg Jeringa Prelle)

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene: Etanercept 25 ó 50 mg Excipiente, c.b.p. 1 frasco ámpula. Cada jeringa con diluyente contiene: Agua inyectable 1.0 ml. Cada jeringa prellenada contiene: Etanercept 25 mg Excipiente, c.b.p. 0.5 ml. Cada jeringa prellenada contiene: Etanercept 50 mg Excipiente, c.b.p. 1.0 ml. Cada almohadilla contiene: Alcohol isopropílico, c.s

Adultos con artritis reumatoide: Etanercept está indicado para reducir signos y síntomas en pacientes con artritis reumatoide activa moderada o grave e inhibir la progresión del daño estructural de la articulación. Etanercept puede iniciarse en combinación con metotrexato (MTX) o utilizarse solo. Etanercept puede utilizarse solo o en combinación con metotrexato para el tratamiento de la artritis reumatoide activa (AR) en adultos, cuando la respuesta a uno o más medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) incluyendo al metotrexato (a menos que esté contraindicado), han demostrado ser inadecuados. Enbrel* puede ser usado en combinación con metotrexato en pacientes adultos que no responden adecuadamente a metotrexato como agente único. Pacientes pediátricos con artritis juvenil idiopática: En el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil idiopática de curso poliarticular en niños de 4 a 17 años, cuando la respuesta a uno o más FARME ha demostrado ser inadecuada. Adultos con artritis psoriásica: ENBREL* está indicado para reducir signos y síntomas e inhibir la progresión del daño estructural de la artritis activa en pacientes con artritis psoriásica. Etanercept puede usarse en combinación con metotrexato en pacientes adultos que no responden adecuadamente a metotrexato como agente único. Adultos con espondilitis anquilosante: ENBREL* está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante. Adultos con psoriasis en placa: En el tratamiento de psoriasis en placa de severa a moderada en adultos (18 años o mayores) que son candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia. Pacientes pediátricos con psoriasis en placa: El etanercept está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placa crónica severa en niños y adolescentes desde la edad de 8 años que son controlados inadecuadamente por, o son intolerantes a, otras terapias sistémicas o fototerapias.

Información no disponible

Hipersensibilidad a etanercept o a cualquiera de los componentes de la formulación del producto. Sepsis o riesgo de sepsis. El tratamiento con Enbrel* no deberá iniciarse en pacientes con infecciones activas serias, incluyendo infecciones crónicas o localizadas.

Uso en adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante activa: Pacientes de 18 años de edad o mayores: 50 mg de etanercept a la semana administrados ya sea una vez a la semana (como inyección subcutánea utilizando una jeringa de 50 mg o como dos inyecciones administradas aproximadamente al mismo tiempo) o 25 mg dos veces a la semana (separados por 72 a 96 horas) como inyección subcutánea. La administración de metotrexato, glucocorticoides, salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o analgésicos pueden continuarse durante el tratamiento con etanercept en adultos. El uso de 25 mg administrados una vez por semana dan una respuesta más lenta y pueden ser menos efectivos. Psoriasis en placa: La dosis de etanercept 50 mg a la semana administrada como una inyección subcutánea una vez a la semana (como una inyección subcutánea utilizando una jeringa de 50 mg o como dos inyecciones de 25 mg administrados aproximadamente al mismo tiempo) o 25 mg de etanercept administrado dos veces a la semana (con una separación de 72 a 96 horas). Se pueden alcanzar respuestas más altas tratando desde el inicio y hasta por 12 semanas con una dosis de 50 mg administrados dos veces a la semana. Artritis juvenil idiopática: Niños (= 4 a < 18 años): 0.4 mg/kg (hasta un máximo de 25 mg por dosis) dos veces por semana (separados por 72 a 96 horas). La administración de glucocorticoides, AINE o analgésicos pueden continuarse durante el tratamiento con etanercept en niños. Etanercept no ha sido estudiado en niños menores de 4 años. Psoriasis en placa pediátrica: Niños (³ 8 a < 18 años): 0.8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana hasta por 24 semanas. El tratamiento debe ser descontinuado en pacientes que no muestran respuesta después de las 12 semanas. Si se indica un retratamiento, se deberá seguir la guía de arriba en la duración del tratamiento. La dosis deberá ser 0.8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana. Uso en pacientes ancianos: No se requiere de ajuste en la dosis. Uso en pacientes con insuficiencia renal: No se requiere de ajuste en la dosis. Uso en pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere de ajuste en la dosis. Administración: Aplique Enbrel* como inyecciones subcutáneas en el muslo, abdomen, o parte superior del brazo. Aplique cada nueva inyección a cuando menos 3 cm de un sitio previo. No se inyecte en áreas en las que la piel esté sensible, tenga moretones, esté enrojecida o dura. Los pacientes o enfermeras que deban administrar(se) etanercept deben recibir instrucciones sobre las técnicas de inyección. La primera inyección deberá realizarse bajo la supervisión de un médico calificado si Enbrel* va a ser administrado por una enfermera o por el mismo paciente. Los frascos ámpula contienen un polvo liofilizado para preparar una solución inyectable. Polvo y diluyente para preparar solución inyectable. Los pacientes o cuidadores que administrarán el etanercept deberán recibir instrucciones en el mezclado del polvo con el líquido. El etanercept reconstituido es una solución clara e incolora. Jeringa prellenada con solución inyectable. Antes de aplicar, la jeringa prellenada de ENBREL* deberá permitírsele alcanzar la temperatura ambiente (aproximadamente 15 a 30 minutos). La cubierta de la aguja no deberá ser retirada mientras se permite a la jeringa alcanzar la temperatura ambiente. La solución deberá ser clara e incolora o amarillo pálido y prácticamente libre de partículas visibles. Manejo: El polvo de etanercept se reconstituye asépticamente, inyectando 1 ml del diluyente lentamente en el frasco. Se debe rotar suavemente el contenido para evitar la formación excesiva de espuma. Ocurrirá cierta formación de espuma; esto es normal. No se debe sacudir o agitar vigorosamente. La disolución usualmente toma menos de 10 minutos. La tapa de plástico de la jeringa con solvente contiene látex (hule natural seco) Los pacientes y los cuidadores deberán contactar a su médico antes de utilizar etanercept si la tapa de plástico de la jeringa con solvente será manejada por o si el etanercept será administrado a alguien con una hipersensibilidad (alergia) conocida o posible al látex. La cubierta de la aguja de la jeringa prellenada contiene látex (caucho natural seco). Los pacientes y los cuidadores deberán contactar a su medico antes de utilizar etanercept, si la tapa de la jeringa será manipulada o si el etanercept será administrado a alguien con una hipersensibilidad (alergia) conocida o posible al látex. El tapón del frasco contiene hule natural seco que puede causar reacciones de hipersensibilidad cuando se manipula o cuando se inyecta el producto en personas con sensibilidad conocida o posible al látex. Los pacientes, enfermeras o cuidadores que deben administrar(se) etanercept, deben recibir instrucciones sobre el desecho apropiado de la jeringa y la aguja, y debe advertírseles que no vuelvan a usar estos artículos. Uso geriátrico: No se recomienda ningún ajuste específico a la dosis con base en la edad del paciente.