Valvulan Solución Elixir 60ml (Pediátrico)

Cada TABLETA contiene: Digoxina 0.250 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta. Cada 100 ml de ELIXIR contienen: Digoxina 5 mg Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Arritmias supraventriculares: VALVULAN® está indicado en el tratamiento de ciertas arritmias supraventriculares, particularmente fibrilación y flutter auriculares en donde el mayor beneficio es la reducción de la frecuencia ventricular. Insuficiencia cardiaca: VALVULAN® está indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica debida fundamentalmente a disfunción sistólica. En los pacientes con dilatación ventricular se obtiene el mayor beneficio terapéutico. VALVULAN® está especialmente indicado cuando la insuficiencia cardiaca se acompaña de fibrilación auricular.

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La digoxina está contraindicada en el bloqueo AV completo o intermitente y en el bloqueo auriculoventricular de segundo grado, especialmente si existen antecedentes de crisis de Stokes-Adams. La digoxina está contraindicada en las arritmias causadas por intoxicación digitálica. La digoxina se contraindica en arritmias supraventriculares asociadas a vías auriculoventriculares accesorias, así como en el síndrome de Wolf-Parkinson-White a menos que las características accesorias de las vías accesorias y los posibles efectos deletéreos hayan sido evaluados. Si se conoce o sospecha una vía accesoria (presente) y no hay historia de arritmias supraventriculares previas, la digoxina está contraindicada. También está contraindicada en presencia de taquicardia y/o fibrilación ventricular. No debe emplearse en cardiomiopatía hipertrófica obstructiva a menos que haya fibrilación auricular e insuficiencia cardiaca concomitantemente, en cuyo caso el empleo de VALVULAN® deberá ser cuidadosamente valorado. Tampoco se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad a los digitálicos.

La dosis de VALVULAN® debe ser ajustada individualmente de acuerdo con la edad, el peso corporal (magro) y la función renal; las dosis sugeridas sólo son una guía en su manejo. En la práctica, la mayoría de los pacientes recibirán de 125 a 750 µg (0.125 a 0.75 mg) de digoxina al día; sin embargo, en aquellos pacientes que muestren hipersensibilidad a los efectos adversos de la digoxina, una dosis de 62.5 µg (0.0625 mg) al día o incluso menor puede ser suficiente. Tabletas: Adultos y niños mayores de 10 años: Digitalización rápida: 750-1,500 µg o sea de 0.75 a 1.5 mg dosis única. Cuando exista menor urgencia o mayor riesgo de toxicidad (por ejemplo en ancianos), la dosis oral de impregnación debe administrarse en dosis divididas en intervalos de 6 horas, administrando la mitad de la dosis total como la primera dosis. La respuesta clínica debe evaluarse antes de administrar las dosis adicionales. Digitalización lenta: 250 a 750 µg (0.25 a 0.75 mg) al día durante una semana, seguidos de la dosis de mantenimiento adecuada. Debe observarse la respuesta clínica al término de una semana. La elección entre digitalización rápida o lenta depende del estado clínico del paciente y de la urgencia del caso. Mantenimiento: Esta dosis debe basarse en el porcentaje de niveles máximos de las reservas corporales máximas que se pierden por eliminación cada 24 horas. La siguiente fórmula es muy empleada en el medio clínico: Dosis de mantenimiento = Reserv. corp. máx. x % de pérdida diaria Reserva corporal máxima: Dosis de impregnación. Pérdida diaria (en porcentaje) = 14 + depuración de creatinina (DCreat)/5. La D Creat se corrige al peso corporal de 70 kg o a 1.73 m2 de superficie corporal. Si únicamente se dispone de las concentraciones de creatinina, la depuración puede calcularse (para 70 kg de peso) en el hombre como: Depuración de creatinina = 140- edad Creatinina sérica (mg/100 ml) Cuando los valores de creatinina sérica se expresan en µmol/L, éstos pueden convertirse a mg/100 ml (mg %) como sigue: Creatinina sérica = (mg/100 ml) Creatinina sérica (µmol/l) x 113.12* 10,000 * Peso molecular de la creatinina. En el caso de las mujeres, el resultado debe multiplicarse por 0.85. Esta fórmula no debe emplearse para la depuración de creatinina en niños. Elixir: Digitalización oral: Administrar de acuerdo con el siguiente esquema: R.N. prematuro < 1.5 kg. 25 µg/kg durante 24 horas. R.N. prematuro < 1.5 a 2.5 kg. 30 µg/kg durante 24 horas. R.N. a término hasta 2 años. 45 µg/kg durante 24 horas. De 2 a 5 años. 35 µg/kg durante 24 horas. De 5 a 10 años. 25 µg/kg durante 24 horas. La dosis de carga deberá administrarse en forma fraccionada: La primera dosis como la mitad de la dosis total y las fracciones subsecuentes divididas cada 4 a 8 horas, evaluando la respuesta clínica antes de administrar la dosis adicional. Mantenimiento: La dosis debe administrarse de acuerdo con el siguiente esquema: Neonatos pretérmino: Dosis diaria = 20% de la dosis de impregnación en 24 horas (intravenosa/oral). Recién nacidos a término y niños de hasta 10 años: Dosis diaria = 25% de impregnación en 24 horas (intravenosa/oral). Estos esquemas de administración son una guía para el manejo; sin embargo, la observación clínica y el monitoreo de los niveles séricos de digoxina son indispensables para ajustar la dosis en los pacientes pediátricos. Si se han administrado glucósidos cardiacos en las dos semanas previas al inicio de VALVULAN®, debe anticiparse que las dosis de digitalizante óptimas de este último fármaco serán menores que las recomendadas. Tanto en tabletas como en elixir, se tomarán las siguientes consideraciones: Pacientes seniles: La tendencia a la insuficiencia renal y a una baja masa corporal en esta población influirán en la farmacocinética del producto de tal forma que niveles séricos elevados de digoxina y la toxicidad asociada pueden ocurrir frecuentemente, a menos que las dosis de VALVULAN® sean más bajas que las empleadas en poblaciones no seniles. Debe evitarse la hipocaliemia y vigilarse los niveles séricos de digoxina. Monitoreo: Las concentraciones séricas de digoxina deben expresarse en las unidades convencionales de ng/ml o mediante el SI (Sistema Internacional), unidades de nmol/L. Para convertir ng/ml a µmol/L se deben multiplicar los ng/ml por 1.28. Las concentraciones séricas de digoxina se determinan mediante radioinmunoensayo. La sangre debe tomarse seis horas después de la última dosis de VALVULAN®. No hay guías precisas para conocer el mejor rango de concentraciones útiles para la mayoría de los pacientes; sin embargo, la mayoría de ellos serán beneficiados cuando los niveles séricos oscilen de 0.8 ng/ml (1.02 nmol/ml) a 2.0 ng/ml (2.56 nmol/ml) con poco riesgo de toxicidad. Las concentraciones mayores de 3 ng/ml (3.84 nmol/ml) se relacionan claramente con la intoxicación. Decidir, sin embargo, que los síntomas de un paciente se deben a la digoxina, los niveles séricos de potasio y/o a la función tiroidea, son factores importantes. Otros glucósidos como los metabolitos de la digoxina pueden interferir con los métodos de radioinmunoensayo y uno debe siempre estar alerta a la posibilidad de que los valores de las concentraciones séricas no siempre correlacionan con el estado clínico de los pacientes. Si se han administrado glucósidos cardiacos en las dos semanas previas a la administración de VALVULAN®, debe anticiparse que las dosis de impregnación de VALVULAN® deben ser menores que las antes recomendadas.